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压片中常见问题与解决方法

发布时间:2014/2/10 点击:3231次

在压片机压片过程中,会遇到一些问题。如重量差异超限、硬度不足、顶裂、崩解时间延长等上述问题。有的在压片开始时出现,有的在压片的某一时段出现既有物料方面的原因,又有设备方面的原因,要做到具体问题具体分析,及时发现问题及时解决,确保生产出合格的产品。

1.片重差异超限  
药片重量差异较大,无法保证患者用药剂量:《药典》规定0.30克以下药片的重量差异限度为±7.5%,0.30克或0.30克以上的药片重量差异限度为±5%,引起重量差异的原因有物料和机械两方面的因素。

1.1压片机压片过程中由于待压混合物流动性较差或待压混合物粒径相差悬殊,会产生较大的重量差异。这是高速压片中存在的问题之一。
待压混合物流动性不好,在压片机压片时流速不一,使待压混合物填充模圈时多时少,引起重量差异:流动性更差时,由于产生“架桥现象”和“鼠洞现象”;会导致颗粒填充模圈时完全中断、为了保证待压混合物具有最佳的流动性,可通过下方法达到目的:

1.1.1在一步制粒机制粒过程中,摸索出适宜的工艺参数,可获得一定粒径范围的颗粒和最佳的粒度分布。压片机中冲模的容积是一定的,大颗粒和小颗粒的比例可改变每一个冲模中的填充量,当存在较多大颗粒时将干扰颗粒填充冲模空间。所以从一步制粒机中出来的颗粒必须经过一定筛日的整粒机进行整粒。
1.1.2待压混合物在干燥状态时,其流动性一般较好。在相对湿度较高的环境中吸收一定量的水分后,由于颗粒表面吸附了一层水膜,因为表面张力以及毛细管力等的作用,使粒子间的引力增强,使待压混合物的流动性变差。在压片过程中应控制压片环境的相对湿度。
1.1.3在外相中加人适宜的助流剂,可提高待压混合物的流动性。
1.2如果采取以上措施仍无效,则要寻找机械方面的原因。

1.2.1检查下冲上下是否灵活,下冲能否下降到最低位置。高速压片机的下冲经过的某位置,安装有压力感受器,通过一定的反馈系统来自动控制下冲的下降位置,从而控制冲模的填充深度,最终达到自动调节片重的目的。
1.2.2加料斗内颗粒过多过少,会影响颗粒的流速,所以在料内加装螺旋搅拌器,防止产生前面所述的“架桥”和“鼠洞”。在更换待压混合物料桶时会引起重量差异波动现象,生产中注意观察,避免在料斗内物料快完时才更换待压混合物料桶,注意使料位开关处于“自动”档。

1.2.3在压片机上安装强迫加料器,可确保待压混合物均匀地供料并填充冲模。

1.2.4建立健全压片机模具管理程序,定期检查模具的精度,否则会导致片剂重量差异。
2.硬度不足

颗粒硬度不足,将导致药片硬度不足,造成松片现象,在包装运输过程中出现破损或磨损现象。在压片机压片时需适当提高压片压力,获得可以接受的药片硬度。颗粒硬度不足的主要原因有:
2.1粘合液选择不当或粘合液浓度过低,选择黏性较好的粘合液或适当增加粘合液的浓度,但同时要考虑是否会影响片剂的崩解时限或主药的溶出。
2.2水分含量不足,待压混合物的颗粒中应会有适宜的水分。如果水分不足,在压片时会导致粘合液效果减弱,引起药片硬度不足。待压混合物颗粒中的水分是片剂粉末成型不可缺少的目素,它使药物粒子增加可塑性,减少弹性。同时压片过程中挤压出的水分能在颗粒外面形成薄膜层,便于粒子互相接触,产生足够的内聚力。如果在辅料中含有水溶性成分,则成型后的药片因干燥失水。使可溶性成分重结晶,在粒子间形成固体桥,药片硬度得以增强。
3.顶裂   顶裂表现为药片由顶部或底部的一层裂开并完全脱落。以上现象可能出现在压片时开始,但是也可能于压片几天后出现。所以在压片开始后应立即进行脆碎度检查。出现顶裂原因为:   3.1在压片机压片期间,由于压片机速度快,含有大量细粉的颗粒中的空气,来不及排出,在压力解除后,由于弹性回复出现顶裂现象,应采取措施。
3.1.1换用黏性较强的粘合剂,增加粘合液浓度,减少大量细粉产生。
3.1.2在压片机上安装预压凸轮,采用二次压缩预压凸轮进行预压时,能排除细粉中含有的大量空气,当冲模运行至终压轮下面时压缩成型。
3.1.3适当地降低压片机压片压力,减少弹性内应力,减低其弹性回复率。
3.1.4检查模具是否受损变形。
3.2如果颗粒过于干燥,也易造成顶裂:颗粒中含有一定比例的水分,是片剂压片成型的基本条件如果水分含量太低,在压片期间降低物料间黏性,形成的颗粒强度不足,则加压后易产生顶裂。
4.崩解时间延长
若口服片剂崩解时间延长,则药物从压片混合物中溶出的速度缓慢,在适宜的时问内无法达到有效血药浓度,该药片的生物利用度就降低。
在处方设计期间,崩解时间延长的问题,可通过在处方中加入崩解剂、改变粘合液的种类或减少粘合液的浓度加以解决
在压片期间,当润滑剂与其它颗粒混合时间延长,会减弱颗粒间的结合力,导致药片硬度降低。为了保证药片硬度,需加大压片压力。而增加压片压力又使药片的孔隙率和孔径变小.不利于药片崩解,造成药片崩解时间延长。
在制粒期间,由于喷液时造成过度湿润产生硬颗粒.形成硬片,崩解时间也随之延长。
5.粘冲模
粘冲模指所压药片表面不光洁,有凹陷,或药片边缘粗糙,停机检查时可看到冲头和模圈表面粘着药物。原目和措施:
5.1由于润湿不足而产生。增加润湿剂的数量,但要考虑是否造成片剂硬度增加和崩解时间延长。
5.2待压混合物水分含量过大造成粘冲模。将待压混合物进一步干燥,获得最佳含水量。
5.3检查冲摸表面是否光滑,控制生产操作间的相对湿度。
在整个生产期间出现以上问题时,必须针对原因,及时加以解决。


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